ישיבה - בשביל זה יש אינטרנט

תרופות סרק (פלצבו / אינבו) | שאלות ותשובות | אתר ישיבה

Bookmark and Share RSS לנושא זה Rss אפשרויות חיפוש
שלום אורח, ( התחבר / הרשם )


כ"א אייר תשע"ה

תרופות סרק (פלצבו / אינבו)


הרב עזריה אריאל

שאלה:
מה ההלכה אומרת לגבי נתינת תרופות סרק? גם לצורך מחקר וגם באופן כללי על ידי רופא?

בברכה

שבת שלום

תשובה:
לשואלת, שלום!

1. אקדים ואומר שלהפתעתי לא מצאתי כמעט חומר כתוב על השאלות ההלכתיות במתן תרופות סרק. כך, למשל, ב'אנציקלופדיה הלכתית רפואית' (מהדו' תשס"ו, ערך 'ניסויים רפואיים בבני אדם') יש מקורות הלכתיים רבים על היבטים שונים של ניסויים רפואיים, אך בנושא של תרופות סרק, שנדון באריכות שם (עמ' 519-539) על הדילמות המוסריות הכרוכות בו, אין אזכור למקור הלכתי. לכן את הדיון שלהלן יש לראות כחומר רקע כללי וראשוני ואין ללמוד ממנו הוראת הלכה למעשה.

2. תרופות סרק (פלצבו / אינבו) מתחלקות לשני סוגים: האחד, כשיטה טיפולית במקרים מסוימים. השני, כקבוצת בקרה למחקר על תרופות. הצורך בקבוצת בקרה הוא מהטעם הבא: הצלחה של תרופה עשויה לנבוע גם מהחוויה הפסיכולוגית של החולה, ולכן כדי לבדוק את יעילותו הפיזית של החומר הפעיל בתרופה הנסיונית צריך לנטרל את האלמנט הפסיכולוגי. לשם כך נותנים תרופת-דמה לקבוצת בקרה של חולים באותה מחלה, ומשווים את התוצאות בין אלו שקיבלו תרופה אמיתית לבין אלו שקיבלו את תרופת הדמה.
השאלה ההלכתית המשותפת לשני המקרים היא ההיבט של הרמאות, ובשפת ההלכה: "גניבת דעת", אם כי לכל מקרה משני אלו מאפיינים משלו, כפי שיוסבר. במקרה השני קיימת שאלה נוספת מעבר לתרמית, והיא העובדה שחולה שזקוק לטיפול אמיתי מקבל טיפול דמה והדבר עלול לגרום לו נזק.

3. ברמה העובדתית יש להקדים כמה נקודות, עליהן למדתי מהמאמר 'דילמת הפלצבו' (מצוי ברשת) מאת פרופ' אבינועם רכס, יו"ר ועדת האתיקה של ההסתדרות הרפואית (המאמר מלפני כעשור, ואם הוא לא מעודכן אודה למי שיאיר את עיניי):

א. תרופת סרק ניתנת במסגרת מחקר בתנאים הבאים: מדובר במקרה שלא ידוע על טיפול רפואי יעיל אחר למחלה זו, או ידוע על טיפול אחר הגורם לתופעות לוואי קשות, או שמדובר במחלה קלה כדוגמת מיגרנה, שבה לא צפוי סיכון או נזק ממשי לחולה מהעדר הטיפול במהלך המחקר. הטיפול ניתן למשך זמן קצוב בלבד. לשם הצלחת המחקר, גם הרופא המטפל לא יודע בשעת מתן התרופה שמדובר בפלצבו (מה שמכונה 'כפל סמיות').
כאשר קיים חשש לבריאות המטופל כתוצאה מהפסקת הטיפול, כגון במחלת סרטן, תרופת דמה ניתנת רק כתוספת לטיפול הטוב ביותר הקיים למחלה (במקרה זה, גם הקבוצה שמקבלת את התרופה האמיתית תקבל אותה רק כתוספת לטיפול הקיים, כדי שההשוואה בין הקבוצות תתן תמונה אמיתית על השפעת התרופה החדשה, אם כי הניסוי שכולל שתי תרופות מפחית את יעילות המחקר).
ב. לפי דברי פרופ' רכס "חובה על החוקר לקבל מראש מהמטופל 'הסכמה מדעת' לשימוש כזה". לא אומרים לו, כמובן, שהוא מקבל פלצבו, אלא שהוא משתתף במחקר שכולל קבוצת בקרה עם פלצבו.
ג. לעתים רחוקות ניתנת תרופת סרק טיפולית תוך הטעיה מכוונת של המטופל, כדוגמת אנשים הלוקים בחרדה ומדווחים על תופעות פיזיות מדומות.

4. לאור סעיף ב הנ"ל, במקרה של קבוצת בקרה אין כל שאלה של גניבת דעת, מפני שמודיעים לחולה על אפשרות זו ועל דעת כן הוא משתתף במחקר.

מעבר לכך יש מקום לדון האם הותרה גניבת דעת במקרים חריגים לתועלת ציבורית: מסתבר שיש בזה עניין של מידתיות, וכאשר הנזק ליחיד הוא זניח ביחס לתועלת הכללית הרי זה מותר (מקורות לעיון: ראש השנה פ"ב מ"ו, על הטעיית עדי קידוש החודש; שבת קכט ע"א: "וכולהו אערומי אסירי" וכו', ושו"ע הרב או"ח סי' קנו ס"כ; 'חשוקי חמד' גיטין סב ע"א).

במקרה שבסעיף ג מדובר אכן לכאורה על שקר וגניבת דעת. ברם, האיסור הגמור "מדבר שקר תרחק" נאמר רק לגבי שקר הגורם עוול והטיית דין, כפי שעולה מהגמרא בשבועות (ל ע"ב - לא ע"א) והרמב"ם (הלכות טוען ונטען פרק טז הלכה י, הל' סנהדרין פרק כא הלכה ז, י, פרק כב הל' ב, י, פרק כד הל' ג, והל' עדות פרק יז הל' ו). שקר שאינו גורם עוול לאיש אינו איסור ממש אלא מידה מגונה, וכאשר הוא נועד לתועלת חשובה שאין בה נזק לאיש - מותר גם לשקר, כדברי חז"ל (יבמות סה ע"א) "מותר לשנות מפני השלום", כאשר בלעדי השקר ייגרם נזק (ראו במאירי יבמות סג ע"א ד"ה לעולם יזהר). ובריטב"א (כתובות יז ע"א, בהסברת דעת בית הלל שם על "כלה נאה וחסודה"): "שכל שהוא מפני דרכי שלום - אין בו משום מדבר שקר תרחק", וראו בחתם סופר שם. על גבולות ההיתר לשקר במקרים מסוימים ראו גם בשו"ת רב פעלים ח"ג חושן משפט סי' א ושו"ת תורה לשמה סי' שסד.
בפרט יש לחדד את הגדרת המושג "גניבת דעת": האיסור הוא ליצור רושם אצל מישהו שאנחנו רוצים בטובתו יותר ממה שאנחנו מוכנים באמת (למשל, כשנותנים לו מתנה שנראית יקרה ולאמיתו של דבר ערכה מועט והוא לא יודע זאת, או כשמזמינים מישהו לאירוע רק בגלל ההנחה שהוא ממילא לא יבוא; אלו הדוגמאות לאיסור בחולין צד ע"א). אך כאן טעותו של המטופל לא גורמת לו להחזיק טובה לרופא יותר ממה שבאמת מגיע לו: הרופא מצדו באמת עושה כמיטב יכולתו למען המטופל על פי שיפוטו המקצועי.
גם אם המטופל משלם כסף, התשלום הוא עבור הטיפול בכללו ולא עבור התרופה המסוימת דווקא. אם הוא היה משלם עבור התרופה המסוימת, לא ברור האם מותר להערים עליו ולהחליף אותה בתרופה אחרת שלדעת הרופא יעילה יותר, מפני שבאופן כללי אסור להונות אדם או לגזול ממנו גם כאשר זה לטובתו (ראו בשו"ע חושן משפט סי' שנט ס"ב וסמ"ע סק"ח), אלא אם כן מדובר בסכנת חיים.

5. שאלה קשה יותר במתן תרופות סרק במקרה של השתתפות במחקר היא הנזק האפשרי לבריאותו של החולה, שלא מקבל טיפול שהיה עשוי להועיל לו. לכאורה בכך הרופאים משתמטים מחובתם הישירה לטפל בחולה זה בגלל התועלת לחולים עתידיים. מצד שני, החולה המשתתף במחקר תורם בעקיפין לקידום הרפואה. איך השיקולים הללו עומדים זה מול זה?
באופן עקרוני מצוות "לא תעמוד על דם רעך" (ויקרא יט, טז) מחייבת לעשות את הדרוש על מנת להציל חיים, ויש דיון בפוסקים האם החובה חלה גם כאשר המציל נוטל על עצמו סיכון מסוים. הדעה המקובלת היא שחובה זו חלה על מי שרואה לפניו מקרה מוחשי של סכנת חיים, ואין חובה להשתתף במחקר רפואי שתוצאותיו יתרמו לרפואה בעתיד. לפיכך, באופן כללי חובה ליידע את מי שמשתתף בניסוי רפואי ולקבל את הסכמתו (שו"ת ציץ אליעזר חי"ג סי' קא, בפרט אות ד; שו"ת תשובות והנהגות ח"א סי' תתצה). הרב שלמה זלמן אוירבך זצ"ל (שו"ת מנחת שלמה, ח"ב סי' פב אות יב) נטה להרחיב את החובה להשתתף במחקר וכתב שהיה מקום להחשיב את המאבק במחלות כעין "מלחמת מצווה" שבה יש לשלטון סמכות להכריח את היחידים לסכן את עצמם לתועלת הכלל. והוסיף, שכאשר יש תרופות מצילות חיים שזקוקות לבדיקה - הדבר נחשב כאילו החולה המסוכן קיים לפנינו, וחובה להצילו. מכל מקום, מסקנתו המעשית איננה חיוב השתתפות במחקר, אלא רק היתר להתנדב אליו.
פוסקים אלו לא דנו על השימוש בפלצבו כאשר החולה עלול להינזק, אבל יש ללמוד מהם על העקרון, שמותר לאדם לקחת מידיעתו סיכון סביר למען התועלת הרפואית לציבור.
לכן, ולאור האמור על כך שהחולה מקבל מידע מוקדם על הסיכוי שהוא מקבל פלצבו, הדבר מותר לו ולרופאים. זאת, בהתחשב בעובדה שצוינה שהרופאים מפעילים שיקול דעת זהיר על הסיכונים לחולה והוא נמצא תחת מעקב צמוד לוודא שלא ייגרם לו נזק ממשי. מרופא שמעתי שיקול נוסף: החולה שמקבל פלצבו עשוי להרוויח בסופו של דבר מהשתתפותו במחקר, משום שבתקופה זו מחלתו הייתה תחת מעקב צמוד של רופאים בכירים, ובחינם.

6. ראיתי בספר 'נשמת אברהם' (יורה דעה סימן קנה סק"ד, עמ' פו) שדן בשאלה זו של מתן תרופות סרק והתנה את ההיתר לתת אותן בשני תנאים: א. ידיעת החולה על כך שייתכן שהוא כלול בקבוצת הבקרה. ב. שכל החולים יקבלו את כל הטיפול המקובל עבור מחלתם, ותרופת הסרק והתרופה המחקרית ינתנו רק כתוספת. כאמור, ברפואה כיום מקובל לוותר על תנאי זה במקרים 'קלים' כשאין חשש לנזק ממשי. אף הוסיף שלפני ביצועו של מחקר כזה יש להתייעץ עם פוסק הלכה.
לענ"ד מהעקרונות הנ"ל עולה שמותר לחולה גם לקחת על עצמו סיכון מסוים לתועלת הרפואה בכלל ולהשתתף במחקר גם כשלא מובטח לו הטיפול הרגיל אם הוא נמצא תחת בקרה למניעת נזק ממשי. מכל מקום, בגלל מורכבות הדברים והחשש מהטיות לצורכי המחקר (וכפי שעולה ממאמרו של פרופ' רכס הנ"ל, הכללים של מערכת הבריאות אינם נוקשים והם נוטים להשתנות על פי לחצים שונים, וד"ל) ראוי אכן להתייעץ עם פוסק הלכה לגופו של כל מקרה פרטי.


ברצוני לשאול שאלה בהמשך לתשובה זו





את המידע הדפסתי באמצעות אתר yeshiva.org.il